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盧湘儀離心機(jī)獲得FDA認(rèn)證

2014-3-5
詳細(xì)介紹

     美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

   美國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織于2014年4月8日,來(lái)上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司進(jìn)行了為期4天的考察認(rèn)證。

 

 資料檢查現(xiàn)場(chǎng)

 

 成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

 

 功能測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)

 

 車(chē)間離心機(jī)生產(chǎn)設(shè)備檢查現(xiàn)場(chǎng)

 

 生產(chǎn)離心機(jī)配件過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)

 

 離心機(jī)配件成品工藝檢查

 

 圓滿(mǎn)完成FDA認(rèn)證檢查

   美國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)FDA認(rèn)證要求,對(duì)我公司在生產(chǎn)離心機(jī)過(guò)程中所有的資料,包括圖紙,工藝,檢驗(yàn),原材料的進(jìn)入廠(chǎng)檢查,加工過(guò)程流程,檢驗(yàn)設(shè)備,檢驗(yàn)量具的檢測(cè)資料,產(chǎn)品銷(xiāo)售合同的訂制、記錄、統(tǒng)計(jì)、存檔,售后處理過(guò)程文件,客戶(hù)回訪(fǎng)記錄,客戶(hù)評(píng)價(jià)記錄,加工設(shè)備臺(tái)賬,設(shè)備維修,保養(yǎng)記錄,加工過(guò)程,裝配過(guò)程,檢驗(yàn)出廠(chǎng)過(guò)程,出廠(chǎng)標(biāo)志過(guò)程,產(chǎn)品設(shè)計(jì)(立項(xiàng)-設(shè)計(jì)圖紙-樣機(jī)制作-小批試制-中試-成批生產(chǎn))的全過(guò)程的所有資料文件,員工的培訓(xùn)計(jì)劃,安全生產(chǎn)等進(jìn)行了詳細(xì)的對(duì)比檢查。通過(guò)一系列的環(huán)節(jié),F(xiàn)DA組織對(duì)我公司的管理,生產(chǎn),設(shè)施給予高度的肯定,并授予我公司FDA認(rèn)證。至此,上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司成為離心機(jī)行業(yè)第一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè),為我國(guó)藥廠(chǎng)、醫(yī)療、高校、科研等行業(yè)選擇離心機(jī)產(chǎn)品指明了方向。


注:FDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě),它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的藥品、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

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